調査概要
【調査主旨】
◆世界の再生医療・遺伝子治療CDMO市場は、2023年度で前年度比2.1％増の3,059億8,700万円となった。同年は、主に米国での景気後退を背景に製薬メーカーやバイオベンチャーの開発製造プロジェクトが停滞したことで市場は鈍化となった。しかし、再生医療・遺伝子治療CDMO市場は活況を呈している。要因としては、先端技術の発達により、再生医療製品や遺伝子治療薬の開発・製造が増加したことがあげられる。また、メイン市場の米国においても有望な開発品が着実に進展しているため、同市場は拡大傾向となっている。再生医療製品および遺伝子治療薬は、他の医薬品に比べて合併症のリスクが低い、副作用が少ない、一度の治療で治せる可能性があるなどのメリットがあるため、今後も、先端医療として開発および製造プロジェクトが増加していくとみられる。

◆上記の背景より、再生医療や遺伝子治療の開発や製造を請け負うCDMOは、需要を取り込む動きが活発化している。例えば、国内企業の富士フイルムHDは、米国にて設備拡張を実施している。具体的には、2025年にカリフォルニア拠点、翌年の2026年にウィスコンシン拠点にて新設備を稼働させ、両拠点の細胞治療薬の生産能力をそれぞれ倍増させる計画。生産能力を拡大することで、さらなる受託案件の獲得を目指している。

◆また、海外企業のCatalentは、米国企業のSiren Biotechnologyとの間で、アデノ随伴ウイルス（AAV）免疫遺伝子治療の開発と製造を支援する戦略的パートナーシップを締結。同提携により、同社は、アデノ随伴ウイルス（AAV）ベクターベースの治療候補のプロセス開発とcGMP製造を提供する方針となっている。

◆さらに、近年では、次世代再生医療として期待されているエクソソーム事業にも注力しているCDMOがみられる。具体的には、海外企業のLonzaが、買収により米国とイタリアでエクソソーム拠点を獲得。今後は、米国、イタリアの両拠点にて研究開発を加速させていき、実用化を目指している。今後も、再生医療・遺伝子治療CDMO市場は、主要各社による積極的な需要の取り込みを狙った動きが相次いでいくため、競争は激化していくと予測される。

◆当資料は、再生医療・遺伝子治療を受託の立場から支えるCDMOの動向を調査。再生医療・遺伝子治療CDMOの企業概要、沿革、事業体制、売上高推移、主要提携状況、今後の展開についてレポートしている。

【調査期間】
2024年4月～2024年7月